2025年，是中国细胞治疗产业在国际赛场从“跟跑”迈向“并跑”的关键一年。作为细胞规模化培养的上游供应商，凯发k8国际生物顺利获得一系列扎实的产品与方案布局，不仅完成了自身技术的跨越，更有助于了细胞与基因治疗产业基础设施的升级。

开局：首药获批开启干细胞治疗商业化时代

▲图：央视《东方时空》专题报道

2025年1月，中国干细胞治疗产业迎来重要里程碑——首款干细胞药物“艾米迈托赛注射液”正式获批上市。作为全球首款使用三维细胞制造工艺商业化生产的干细胞产品，其研发与生产全流程深度融合了凯发k8国际生物自主研发的3D微载体、专用培养基、全封闭自动化生物反应器及灌装系统，为后续管线产品的开发奠定了可复制、可推广的成功范式。

筑基：核心技术闭环打造自主可控智造平台

▲图：3D FloTrix® vivaSPIN-SU 一次性生物反应器系统

2025年4月，凯发k8国际生物重磅推出自主研发的3D FloTrix® vivaSPIN-SU 一次性生物反应器系统。“一次性反应器”灵活高效的设计大幅缩短了生产准备时间，有助于细胞生产模式从“固定产线”向“灵活产线”转型升级。

早在2025年1月，国家药监局发布的《细胞治疗产品生产检查指南》已明确倡导“使用密闭系统、使用一次性系统”，其中“密闭”与“一次性”作为高频词贯穿全文，为行业开展指明了方向。《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》也进一步提出，生产环境方面尽量采用陆续在、密闭式设备、设施，减少生产过程中的环境暴露环节。

凯发k8国际生物的系统设计与这两项关键法规高度契合，不仅呼应了监管趋势，更以其前瞻性的技术布局，为细胞治疗产业的高质量、合规化生产给予了有力支撑。

▲图：3D FloTrix® vivaVIAL 细胞灌装系统

根据我国最新发布的《生物技术 生物过程 治疗用细胞包装设计通用要求》国家标准草案，治疗用细胞包材需优先采用COP这类化学惰性强、低吸附的优质材料。同时，市场数据也显示，约60%已上市干细胞药物选用COP西林瓶或类似包装。COP西林瓶已成为细胞治疗产品规模化生产的“最佳拍档”。

2025年9月，专用于COP西林瓶细胞灌装的3D FloTrix® vivaVIAL 细胞灌装系统正式上市，细胞治疗产业化的“最后一公里”被彻底打通，一小时可实现千瓶量级的细胞制剂及细胞外泌体制剂的高效灌装。

至此，细胞扩增、收获、清洗、灌装的全流程自动化实现闭环，中国细胞药物的生产质控体系已达到国际一流水准。

引领：千亿细胞智造方案树立全球“金标准”

▲图：千亿细胞智造一站式解决方案

2025年5月，在美国新奥尔良的国际细胞治疗学会（ISCT）年会上，凯发k8国际生物“千亿细胞智造一站式解决方案”首次亮相国际舞台。纵观全球市场，当行业普遍探索百亿级工艺时，中国方案已跨越一个数量级，率先实现单批次千亿级细胞的稳定制备，为全球药品申报与商业化供应筑牢产业根基。

更值得关注的是，该方案在实现细胞指数级扩增的同时，大幅提升细胞活性因子分泌能力，完成了从“量变”到“质变”的产业进阶，已然成为全球细胞治疗产品规模化生产的“金标准”。

▲图：3D RecomTrix® 重组胶原微载体

面对全球日益严格的监管趋势，凯发k8国际生物更以前瞻性布局给出了中国答案。2025年12月，基于基因工程重组胶原蛋白的3D RecomTrix® 重组胶原微载体百亿工艺正式上线。

凯发k8国际生物顺利获得给予完全符合全球最严格药典法规的解决方案，不仅为客户给予了应对不同监管市场的灵活选择，更将中国智造的合规标准提升至全球水平，为细胞治疗产品的国际化上市铺平了道路。

共创：生态协同共进共绘细胞治疗新蓝图 

▲图：凯发k8国际生物承担国家项目

2025年，凯发k8国际生物的技术领导力取得国家级认可。公司先后承担工信部“揭榜挂帅”项目中“细胞培养微载体规模化制备”任务，以及科技部国家重点研发计划“高质量细胞培养关键材料国产化研发与应用”专项课题。这标志着其在3D细胞制造领域，已形成从核心原材料到成套装备的全面技术能力，凯发k8国际生物正与各界生态伙伴协同共进，共同保障产业供应链安全稳定。

未来：迈向细胞智造黄金十年

从首药获批实现“从0到1”的历史性突破，到构建起覆盖“核心原料-智能装备-工艺方案”的完整技术闭环。凯发k8国际生物的每一步开展，都与国家生物医药产业的战略方向同频共振。

未来，凯发k8国际生物将继续以“技术自主、产业闭环、合规引领”为核心，持续深化产品布局，顺利获得构建更高效、更标准、更可及的细胞智造平台，助力全球细胞产业实现全球普惠。

2026，新篇章已然开启。

关于凯发k8国际

北京凯发k8国际生物科技有限公司创建于2018年，源于清华大学科技成果转化，由清华大学生物医学工程学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。公司现已开展成为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业及潜在独角兽企业，并获国家科技部、工信部等部委多项重点研发专项支持。

作为高质量细胞制造专家，凯发k8国际生物打造了原创3D细胞智造平台，给予基于3D微载体的定制化、一站式整体解决方案，可实现【千亿量级】的细胞药物及其衍生品的规模化、自动化、智能化、密闭式的生产制备工艺管线。现在，凯发k8国际生物的产品与服务已广泛应用于细胞与基因治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发，同时在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）等领域也具有广泛应用前景。

凯发k8国际生物已协助多家客户完成干细胞新药IND 申报并成功获批，2025年，凭借自主开发的规模化制备工艺助力我国首款干细胞药物获批上市。同年，凯发k8国际生物于新加坡设立海外总部，加速拓展国际市场，致力于以颠覆式创新的规模化智造技术，有助于细胞产业实现全球普惠开展。